Iven Pharmatechvinh dự được thực hiệnDự án chìa khóa trao tay cho nhà máy dược phẩm đầu tiên được xây dựng bởi một công ty Trung Quốc ở Hoa Kỳ. Chiếc túi mềm hiện đại này nhà máy dược phẩm có khối lượng lớn (LVP) này được thiết kế và xây dựng tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn CGMP của Hoa Kỳ. Nó bao gồm tổng diện tích khoảng 4.600㎡, với hơn 3.000㎡ các khu vực sạch sẽ, bao gồm một hội thảo sản xuất 2.300㎡, phòng thí nghiệm 924㎡ và phòng lấy mẫu 40㎡. Bố cục của nhà máy được chia thành ba khu vực chính: phòng thí nghiệm, sản xuất và phụ trợ, mỗi khu vực được trang bị hệ thống điều hòa không khí tùy chỉnh. Khu vực phòng thí nghiệm được phân vùng theo nhu cầu thử nghiệm: Phòng thử nghiệm dương tính (AHU-6101/ISO Lớp 8), Phòng giới hạn vi sinh vật (AHU-6102/ISO Lớp 7), Phòng thử nghiệm vô trùng (AHU-6104/ISO Class 7), trong khi khu vực vật lý và hóa chất Khu vực sản xuất được trang bị các đơn vị sạch chuyên dụng theo các đặc điểm quy trình, chẳng hạn như làm sạch (AHU-6106/ISO lớp 8), cho ăn vật liệu (AHU-6107/ISO Lớp 7), và chuẩn bị và làm đầy giải pháp cốt lõi (AHU-6109/ISO Lớp 7). Khu vực phụ trợ được trang bị hệ thống điều hòa không khí AHU-6108.

Thiết bị sản xuất chính tích hợp công nghệ tự động hóa: Dòng điền thông qua một hệ thống được liên kết đầy đủ để in, chế tạo túi và làm đầy, hệ thống chuẩn bị giải pháp đạt được việc làm sạch và khử trùng CIP/SIP, và được trang bị máy dò rò rỉ phóng điện có điện áp cao và máy kiểm tra ánh sáng tự động đa camera. Dòng đóng gói hạ nguồn đạt được hoạt động tốc độ cao 70 túi/phút cho các sản phẩm 500ml, tích hợp 18 quy trình như bao bì gối tự động, pallet thông minh và từ chối cân trực tuyến. Hệ thống nước bao gồm chuẩn bị nước tinh khiết 5T/h, máy nước cất 2t/h và máy phát hơi nguyên chất 500kg, với giám sát trực tuyến các thông số chính như nhiệt độ và TOC.

Nhà máy tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như FDA, USP43, ISPE và ASME BPE, và được xác nhận thông qua hệ thống quản lý chất lượng GAMP5, tạo thành một hệ thống kiểm soát chất lượng quá trình đầy đủ từ xử lý nguyên liệu thô đến kho sản phẩm hàng năm)