Thượng Hải IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering là một công ty kỹ thuật chuyên nghiệp quốc tế cung cấp các giải pháp cho ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe. Chúng tôi cung cấp giải pháp kỹ thuật tích hợp cho các nhà máy dược phẩm và thiết bị y tế trên toàn thế giới, tuân thủ các nguyên tắc EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP, v.v. Với nhiều thập kỷ kinh nghiệm trong ngành dược phẩm và y tế, chúng tôi cam kết cung cấp các giải pháp tùy chỉnh đáp ứng nhu cầu của khách hàng trên toàn thế giới, bao gồm thiết kế dự án tiên tiến, thiết bị chất lượng cao, quản lý quy trình hiệu quả và dịch vụ trọn vòng đời.
Chúng tôi là ai?
Được thành lập vào năm 2005, IVEN đã tập trung sâu vào lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế. Chúng tôi đã xây dựng bốn nhà máy sản xuất máy móc đóng gói và chiết rót dược phẩm, hệ thống xử lý nước dược phẩm, hệ thống vận chuyển và hậu cần thông minh. Chúng tôi đã cung cấp hàng ngàn thiết bị sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế cùng các dự án chìa khóa trao tay, phục vụ hàng trăm khách hàng từ hơn 50 quốc gia, giúp khách hàng nâng cao năng lực sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế, giành được thị phần và uy tín trên thị trường.
Chúng tôi làm gì?
Dựa trên nhu cầu riêng của khách hàng từ các quốc gia khác nhau, chúng tôi tùy chỉnh giải pháp kỹ thuật tích hợp cho các nhà máy sản xuất dược phẩm tiêm hóa chất, dược phẩm dạng viên nén, dược phẩm sinh học, vật tư y tế tiêu hao và nhà máy tổng hợp. Giải pháp kỹ thuật tích hợp của chúng tôi bao gồm phòng sạch, tiện ích sạch, hệ thống xử lý nước dược phẩm, hệ thống quy trình sản xuất, tự động hóa dược phẩm, hệ thống đóng gói, hệ thống hậu cần thông minh, hệ thống kiểm soát chất lượng, phòng thí nghiệm trung tâm, v.v. Theo yêu cầu cá nhân hóa của khách hàng, IVEN có thể cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp như sau:
* Tư vấn tính khả thi dự án
*Thiết kế kỹ thuật dự án
*Lựa chọn và tùy chỉnh mẫu thiết bị
*Lắp đặt và vận hành thử
*Kiểm định thiết bị và quy trình
Tư vấn kiểm soát chất lượng
*Chuyển giao công nghệ sản xuất
*Tài liệu cứng và mềm
*Đào tạo cho nhân viên
*Dịch vụ hậu mãi trọn đời
*Quản lý sản xuất
*Nâng cấp dịch vụ, v.v.
Vì sao chúng ta tồn tại?
Tạo ra giá trị cho khách hàngĐó chính là ý nghĩa sự tồn tại của Iven, đồng thời cũng là kim chỉ nam hành động cho tất cả các thành viên Iven. Công ty chúng tôi đã phục vụ khách hàng quốc tế hơn 16 năm, chúng tôi hiểu rất rõ nhu cầu riêng của từng khách hàng và luôn cung cấp thiết bị và dự án chất lượng cao với giá cả hợp lý.
Các chuyên gia kỹ thuật của chúng tôi có nhiều thập kỷ kinh nghiệm trong ngành dược phẩm và y tế, am hiểu hầu hết các yêu cầu GMP quốc tế, chẳng hạn như EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, nguyên tắc PIC/S GMP, v.v.
Đội ngũ kỹ sư của chúng tôi làm việc chăm chỉ và hiệu quả cao, giàu kinh nghiệm trong nhiều loại dự án dược phẩm khác nhau. Chúng tôi xây dựng các dự án chất lượng cao không chỉ đáp ứng nhu cầu hiện tại của khách hàng mà còn tính đến chi phí vận hành hàng ngày, sự thuận tiện trong bảo trì và cả khả năng mở rộng trong tương lai.
Đội ngũ bán hàng của chúng tôi được đào tạo bài bản, có tầm nhìn quốc tế và kiến thức chuyên môn về dược phẩm, cung cấp cho khách hàng dịch vụ thân thiện và hiệu quả từ giai đoạn trước bán hàng đến sau bán hàng với tinh thần trách nhiệm và sứ mệnh cao cả.
Trường hợp dự án
Bạn có gặp phải những khó khăn sau đây không?
• Những điểm nổi bật của bản thiết kế không được thể hiện rõ ràng, bố cục không hợp lý.
• Thiết kế đào sâu không được tiêu chuẩn hóa, việc thực hiện gặp nhiều khó khăn.
• Tiến độ chương trình thiết kế đang vượt tầm kiểm soát, lịch trình xây dựng dường như không có hồi kết.
• Chất lượng của thiết bị chỉ có thể được biết khi nó ngừng hoạt động.
• Rất khó để ước tính chi phí cho đến khi bị lỗ.
• Tốn rất nhiều thời gian vào việc thăm các nhà cung cấp, trao đổi về đề xuất thiết kế và quản lý thi công, so sánh hết cái này đến cái khác hết lần này đến lần khác.
Iven cung cấp giải pháp kỹ thuật tích hợp cho các nhà máy dược phẩm và thiết bị y tế trên toàn thế giới, bao gồm phòng sạch, hệ thống điều khiển và giám sát tự động, hệ thống xử lý nước dược phẩm, hệ thống pha chế và vận chuyển dung dịch, hệ thống chiết rót và đóng gói, hệ thống hậu cần tự động, hệ thống kiểm soát chất lượng và phòng thí nghiệm trung tâm, v.v. Dựa trên các yêu cầu quy định của ngành dược phẩm tại các quốc gia khác nhau và nhu cầu riêng của từng khách hàng, IVEN cẩn thận tùy chỉnh các giải pháp kỹ thuật dự án trọn gói và giúp khách hàng đạt được uy tín và vị thế cao trong lĩnh vực dược phẩm trong nước.
Nhà máy của chúng tôi
Máy móc dược phẩm：
Năng lực nghiên cứu và phát triển máy móc dược phẩm sản xuất dung dịch truyền tĩnh mạch của chúng tôi đạt trình độ hàng đầu trong nước và tiên tiến trên phạm vi quốc tế. Chúng tôi đã đăng ký hơn 60 bằng sáng chế kỹ thuật, có thể cung cấp đầy đủ bộ hồ sơ phê duyệt sản phẩm và chứng nhận GMP cho khách hàng. Tính đến cuối năm 2014, công ty chúng tôi đã bán hàng trăm dây chuyền sản xuất dung dịch truyền tĩnh mạch túi mềm, chiếm 50% thị phần; dây chuyền sản xuất dung dịch truyền tĩnh mạch chai thủy tinh chiếm hơn 70% thị phần tại Trung Quốc. Dây chuyền sản xuất dung dịch truyền tĩnh mạch chai nhựa cũng đã được bán sang Trung Á và Đông Nam Á, v.v., và nhận được sự đánh giá cao từ tất cả khách hàng. Công ty chúng tôi đã xây dựng mối quan hệ hợp tác kinh doanh tốt với hơn 300 nhà sản xuất dung dịch truyền tĩnh mạch tại Trung Quốc và có uy tín tốt tại Uzbekistan, Pakistan, Nigeria và 30 quốc gia khác. Chúng tôi đã trở thành thương hiệu Trung Quốc được ưa chuộng khi các nhà sản xuất dung dịch truyền tĩnh mạch trên toàn thế giới mua hàng. Nhà máy sản xuất máy móc dược phẩm của chúng tôi là một trong những thành viên chủ chốt của Hiệp hội Thiết bị Dược phẩm Trung Quốc, Ủy ban Kỹ thuật Quốc gia về Tiêu chuẩn hóa Thiết bị Dược phẩm và là nhà sản xuất hàng đầu về máy móc sản xuất dược phẩm tại Trung Quốc. Chúng tôi kiểm soát chất lượng máy móc một cách nghiêm ngặt, dựa trên tiêu chuẩn ISO9001:2008, tuân thủ các tiêu chuẩn cGMP, GMP Châu Âu, GMP của FDA Hoa Kỳ và GMP của WHO, v.v.
Chúng tôi đã phát triển một loạt các thiết bị để đáp ứng các yêu cầu tùy chỉnh, chẳng hạn như dây chuyền sản xuất dung dịch truyền tĩnh mạch túi mềm không PVC/ chai PP/ chai thủy tinh, dây chuyền sản xuất tự động rửa-chiết rót-niêm phong ống tiêm/lọ, dây chuyền sản xuất rửa-sấy-chiết rót-niêm phong dung dịch uống, dây chuyền sản xuất chiết rót-niêm phong dung dịch lọc máu, dây chuyền sản xuất chiết rót-niêm phong ống tiêm đóng sẵn, v.v.
Thiết bị xử lý nước：
Đây là một tập đoàn công nghệ cao chuyên nghiên cứu, phát triển và sản xuất thiết bị lọc nước RO, hệ thống chưng cất nước đa tầng dùng cho nước tiêm, máy phát hơi nước tinh khiết, hệ thống pha chế dung dịch, các loại bồn chứa nước và dung dịch, và hệ thống phân phối.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ thiết kế và sản xuất thiết bị chất lượng cao theo tiêu chuẩn GMP, USP, FDA GMP, EU GMP, v.v.
Hệ thống và cơ sở vật chất đóng gói tự động và kho bãi：
Là nhà sản xuất hàng đầu về hệ thống kho tự động tích hợp thông minh và hậu cần, chúng tôi tập trung vào nghiên cứu và phát triển, thiết kế, sản xuất, kỹ thuật và đào tạo về các thiết bị hệ thống đóng gói tự động và kho bãi.
Cung cấp cho khách hàng hệ thống tích hợp toàn diện từ khâu đóng gói tự động đến hệ thống quản lý kho (WMS) và hệ thống điều khiển kho (WCS) với chất lượng cao và dịch vụ xuất sắc, bao gồm máy đóng gói thùng carton bằng robot, máy mở thùng carton tự động hoàn toàn, hệ thống hậu cần tự động và hệ thống kho ba chiều tự động, v.v.
Với các giải pháp tiết kiệm chi phí nhất, các dự án và sản phẩm của chúng tôi được sử dụng rộng rãi trong các ngành dược phẩm, thực phẩm, điện tử và logistics, v.v.
Nhà máy sản xuất ống lấy máu chân không：
Chúng tôi tập trung vào thiết bị sản xuất ống lấy máu chân không chất lượng cao, hiệu quả, thiết thực và ổn định cùng hệ thống tự động liên quan. Chúng tôi đã áp dụng công nghệ sản xuất ống lấy máu chân không tiên tiến nhất trong 20 năm qua và đã phát triển nhiều thế hệ dây chuyền sản xuất ống lấy máu chân không, góp phần nâng cao ngành sản xuất ống lấy máu chân không trên toàn thế giới.
Chúng tôi nỗ lực hết mình về chất lượng sản phẩm và đổi mới công nghệ, đã đạt được hơn 20 bằng sáng chế cho thiết bị sản xuất ống lấy máu. Chúng tôi liên tục nâng cao trình độ kỹ thuật của thiết bị và trở thành người dẫn đầu và nhà sáng tạo trong ngành sản xuất thiết bị ống lấy máu tại Trung Quốc.
Các dự án ở nước ngoài
Đến nay, chúng tôi đã cung cấp hàng trăm bộ thiết bị dược phẩm và thiết bị y tế cho hơn 60 quốc gia. Đồng thời, chúng tôi đã hỗ trợ khách hàng xây dựng các nhà máy dược phẩm và y tế theo hình thức chìa khóa trao tay tại Mỹ, Uzbekistan, Tajikistan, Indonesia, Thái Lan, Ả Rập Xê Út, Iraq, Nigeria, Uganda, Lào, v.v. Tất cả các dự án này đều nhận được đánh giá cao từ khách hàng và chính phủ các nước đó.
Bắc Mỹ
Một nhà máy dược phẩm hiện đại tại Mỹ được xây dựng hoàn toàn bởi một công ty Trung Quốc – Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, đây là nhà máy đầu tiên và là một cột mốc quan trọng trong ngành kỹ thuật dược phẩm của Trung Quốc.
Dây chuyền chiết rót túi truyền dịch sử dụng công nghệ in ấn, tạo hình túi, chiết rót và niêm phong tự động. Sau đó, hệ thống khử trùng tự động cuối cùng thực hiện việc nạp và dỡ túi truyền dịch bằng robot lên khay khử trùng, và các khay tự động di chuyển vào và ra khỏi nồi hấp. Tiếp theo, các túi truyền dịch đã được khử trùng được kiểm tra bằng máy dò rò rỉ điện áp cao tự động và máy kiểm tra hình ảnh tự động để kiểm tra rò rỉ, các hạt bên trong và các khuyết tật của túi một cách đáng tin cậy.
Trung Á
Tại năm quốc gia Trung Á, hầu hết các sản phẩm dược phẩm đều được nhập khẩu từ nước ngoài, chưa kể đến thuốc tiêm truyền. Sau nhiều năm nỗ lực, chúng tôi đã giúp họ lần lượt thoát khỏi khó khăn. Tại Kazakhstan, chúng tôi đã xây dựng một nhà máy dược phẩm tích hợp quy mô lớn, bao gồm hai dây chuyền sản xuất dung dịch truyền tĩnh mạch dạng túi mềm và bốn dây chuyền sản xuất thuốc tiêm dạng ống.
Tại Uzbekistan, chúng tôi đã xây dựng một nhà máy sản xuất dược phẩm đóng gói chai PP dùng cho dung dịch truyền tĩnh mạch, có khả năng sản xuất 18 triệu chai mỗi năm. Nhà máy này không chỉ mang lại lợi ích kinh tế đáng kể mà còn giúp người dân địa phương có được lợi ích thiết thực trong điều trị bằng dược phẩm.
Châu phi
Châu Phi, với dân số đông và nền tảng công nghiệp dược phẩm còn yếu kém, cần được quan tâm nhiều hơn. Hiện tại, chúng tôi đang xây dựng một nhà máy sản xuất dung dịch truyền tĩnh mạch dạng túi mềm tại Nigeria, có khả năng sản xuất 20 triệu túi mềm mỗi năm. Chúng tôi sẽ tiếp tục xây dựng thêm nhiều nhà máy dược phẩm chất lượng cao tại châu Phi, và chúng tôi mong muốn người dân địa phương ở châu Phi có thể hưởng lợi thiết thực từ việc sử dụng các sản phẩm dược phẩm an toàn được sản xuất trong nước.
Trung Đông
Đối với khu vực Trung Đông, ngành công nghiệp dược phẩm mới chỉ ở giai đoạn sơ khai, nhưng họ đã tham khảo ý kiến của FDA Hoa Kỳ với những ý tưởng tiên tiến nhất và tiêu chuẩn cao nhất để giám sát chất lượng thuốc và các nhà máy dược phẩm. Một khách hàng của chúng tôi từ Ả Rập Xê Út đã đặt hàng chúng tôi thực hiện toàn bộ dự án chìa khóa trao tay sản xuất túi truyền dịch mềm (Soft Bag IV-Solution), với khả năng sản xuất hơn 22 triệu túi mềm mỗi năm.
Tại các quốc gia châu Á khác, ngành công nghiệp dược phẩm đã có nền tảng, nhưng việc xây dựng một nhà máy sản xuất dung dịch truyền tĩnh mạch chất lượng cao vẫn không dễ dàng. Một trong những khách hàng Indonesia của chúng tôi cũng vậy, sau nhiều vòng tuyển chọn, đã chọn chúng tôi, đơn vị sở hữu thế mạnh toàn diện nhất, để xây dựng một nhà máy sản xuất dung dịch truyền tĩnh mạch cao cấp tại nước họ. Chúng tôi đã hoàn thành dự án chìa khóa trao tay giai đoạn 1 với công suất 8000 chai/giờ và đang hoạt động trơn tru. Và giai đoạn 2 với công suất 12000 chai/giờ, chúng tôi đã hoàn tất việc lắp đặt và đang trong giai đoạn sản xuất.
ĐỘI NGŨ CỦA CHÚNG TÔI
• Là một đội ngũ chuyên nghiệp với hơn 10 năm kinh nghiệm và nguồn lực tích lũy trong ngành Dược phẩm, phần lớn các sản phẩm thu mua đều có chất lượng tốt, giá cả cạnh tranh, hiệu quả chi phí cao và mang lại lợi nhuận.
• Với hệ thống kiểm soát chuyên nghiệp và đảm bảo chất lượng, thiết kế và thi công của chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn hệ thống chất lượng FAD, GMP, ISO9001 và 14000. Thiết bị rất bền và có thể sử dụng được hơn 15 năm. (Sản phẩm thép không gỉ có thể sử dụng được hơn 20 năm).
• Đội ngũ thiết kế của chúng tôi, được dẫn dắt bởi nhiều chuyên gia cao cấp trong ngành Dược phẩm với năng lực kỹ thuật vượt trội, thành thạo trong việc nghiên cứu sâu, chú trọng đến từng chi tiết, đảm bảo tối đa hiệu quả thực hiện dự án.
• Với tính toán cẩn thận, lập kế hoạch hợp lý và hệ thống hóa chuyên môn về kế toán chi phí, quản lý quy mô và tối ưu hóa chi phí nhân công xây dựng, từ đó đảm bảo doanh nghiệp đạt được lợi nhuận tốt.
• Với đội ngũ dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ trực tuyến và ngoại tuyến bằng nhiều ngôn ngữ, như tiếng Anh, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Pháp, v.v., đảm bảo chất lượng cao và dịch vụ hiệu quả.
• Hơn 10 năm kinh nghiệm thực hiện các dự án trọn gói trong lĩnh vực Dược phẩm với kỹ năng kỹ thuật lắp đặt và xây dựng rất vững chắc, các dự án tuân thủ FDA, GMP, Liên minh Châu Âu và các tiêu chuẩn kiểm định khác.
MỘT SỐ KHÁCH HÀNG CỦA CHÚNG TÔI
NHỮNG TÁC PHẨM TUYỆT VỜI MÀ ĐỘI NGŨ CỦA CHÚNG TÔI ĐÃ THỰC HIỆN CHO KHÁCH HÀNG!
Giấy chứng nhận công ty
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Thuyết trình dự án
Chúng tôi đã xuất khẩu hàng trăm thiết bị đến hơn 40 quốc gia, đồng thời cung cấp hơn mười dự án chìa khóa trao tay dược phẩm và một số dự án chìa khóa trao tay y tế. Với những nỗ lực không ngừng, chúng tôi đã nhận được sự đánh giá cao từ khách hàng và từng bước xây dựng được uy tín tốt trên thị trường quốc tế.
Cam kết phục vụ
Tôi là nhân viên hỗ trợ kỹ thuật trước bán hàng.
1. Tham gia vào công tác chuẩn bị dự án và cung cấp tư vấn tham khảo trong khả năng của mình khi người mua bắt đầu lập kế hoạch dự án và lựa chọn loại thiết bị.
2. Cử các kỹ sư kỹ thuật và nhân viên bán hàng liên quan đến trao đổi sâu rộng với bộ phận kỹ thuật của người mua và đưa ra giải pháp lựa chọn loại thiết bị ban đầu.
3. Cung cấp sơ đồ quy trình, dữ liệu kỹ thuật và bố trí mặt bằng thiết bị liên quan cho người mua để họ thiết kế nhà máy.
4. Cung cấp một ví dụ kỹ thuật của công ty để người mua tham khảo trong quá trình lựa chọn và thiết kế sản phẩm. Đồng thời, cung cấp các tài liệu liên quan đến ví dụ kỹ thuật đó để phục vụ việc trao đổi kỹ thuật.
5. Kiểm tra hiện trường sản xuất và quy trình hoạt động của công ty. Cung cấp các tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý hậu cần và hệ thống kiểm soát chất lượng.
II. Quản lý dự án trong lĩnh vực bán hàng
1. Đối với dự án đã ký hợp đồng, công ty sẽ thực hiện quản lý dự án bao gồm toàn bộ quy trình từ khi ký hợp đồng đến khi kiểm tra và nghiệm thu cuối cùng. Các bước cơ bản như sau: ký hợp đồng, xác định sơ đồ mặt bằng, sản xuất và gia công, lắp ráp sơ bộ và gỡ lỗi, gỡ lỗi lắp ráp cuối cùng, kiểm tra giao hàng, vận chuyển thiết bị, gỡ lỗi thiết bị đầu cuối, kiểm tra và nghiệm thu.
2. Công ty sẽ chỉ định một kỹ sư giàu kinh nghiệm trong quản lý dự án làm người phụ trách, người này sẽ chịu trách nhiệm hoàn toàn về quản lý dự án và liên lạc. Người mua nên xác nhận vật liệu đóng gói và để lại mẫu. Người mua cũng nên cung cấp vật liệu để chạy thử nghiệm trong quá trình lắp ráp và gỡ lỗi cho nhà cung cấp miễn phí.
3. Việc kiểm tra và nghiệm thu sơ bộ thiết bị có thể được thực hiện tại nhà máy của nhà cung cấp hoặc nhà máy của người mua. Nếu việc kiểm tra và nghiệm thu được thực hiện tại nhà máy của nhà cung cấp, người mua nên cử người đến nhà máy của nhà cung cấp để kiểm tra và nghiệm thu trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo hoàn thành sản xuất thiết bị từ nhà cung cấp. Nếu việc kiểm tra và nghiệm thu được thực hiện tại nhà máy của người mua, thiết bị nên được mở bao bì và kiểm tra với sự có mặt của nhân viên cả từ phía nhà cung cấp và người mua trong vòng 2 ngày làm việc kể từ khi thiết bị đến. Báo cáo kiểm tra và nghiệm thu cũng phải được hoàn thành.
4. Phương án lắp đặt thiết bị được xác định thông qua thỏa thuận giữa hai bên. Nhân viên gỡ lỗi của bên cung cấp sẽ hướng dẫn lắp đặt theo hợp đồng và tiến hành đào tạo thực địa cho nhân viên vận hành và bảo trì của bên sử dụng.
5. Với điều kiện nguồn nước, điện, gas và vật tư gỡ lỗi được cung cấp đầy đủ, người mua có thể thông báo bằng văn bản cho nhà cung cấp để cử người đến gỡ lỗi thiết bị. Chi phí nước, điện, gas và vật tư gỡ lỗi sẽ do người mua thanh toán.
6. Quá trình gỡ lỗi được thực hiện trong hai giai đoạn. Giai đoạn đầu tiên là lắp đặt thiết bị và đi dây. Giai đoạn thứ hai là tiến hành gỡ lỗi và chạy thử nghiệm với điều kiện máy điều hòa không khí của người dùng đã được làm sạch và có sẵn nước, điện, khí đốt và vật tư gỡ lỗi.
7. Về khâu kiểm tra và nghiệm thu cuối cùng, việc kiểm tra cuối cùng được thực hiện theo hợp đồng và sách hướng dẫn sử dụng thiết bị, có sự hiện diện của nhân viên nhà cung cấp và người phụ trách của bên mua. Báo cáo kiểm tra và nghiệm thu cuối cùng được điền đầy đủ sau khi hoàn tất việc kiểm tra cuối cùng.
III. Tài liệu kỹ thuật được cung cấp
I) Dữ liệu chứng nhận lắp đặt (IQ)
1. Giấy chứng nhận chất lượng, sách hướng dẫn sử dụng, danh sách đóng gói
2. Danh sách vận chuyển, danh sách phụ tùng hao mòn, thông báo gỡ lỗi
3. Sơ đồ lắp đặt (bao gồm bản vẽ tổng quan thiết bị, bản vẽ vị trí đường ống kết nối, bản vẽ vị trí các nút, sơ đồ mạch điện, sơ đồ truyền động cơ khí, sách hướng dẫn lắp đặt và nâng hạ)
4. Hướng dẫn sử dụng cho các bộ phận chính đã mua
II) Dữ liệu đánh giá hiệu suất (PQ)
1. Báo cáo kiểm tra nhà máy về thông số hiệu suất
2. Giấy chứng nhận nghiệm thu thiết bị
3. Giấy chứng nhận vật liệu quan trọng của máy chính
4. Tiêu chuẩn hiện hành về tiêu chuẩn chấp nhận sản phẩm
III) Dữ liệu thẩm định vận hành (OQ)
1. Phương pháp kiểm tra thông số kỹ thuật và chỉ số hiệu suất của thiết bị
2. Quy trình vận hành tiêu chuẩn, quy trình rửa tiêu chuẩn
3. Quy trình bảo trì và sửa chữa
4. Tiêu chuẩn về tính toàn vẹn của thiết bị
5. Hồ sơ chứng nhận lắp đặt
6. Hồ sơ năng lực thực hiện
7. Hồ sơ chứng nhận vận hành thử nghiệm
IV) Kiểm tra hiệu suất thiết bị
1. Kiểm tra chức năng cơ bản (kiểm tra số lượng và độ trong của sản phẩm)
2. Kiểm tra sự phù hợp của cấu trúc và quá trình chế tạo.
3. Kiểm tra chức năng đối với các yêu cầu điều khiển tự động
4. Cung cấp giải pháp cho phép toàn bộ thiết bị đáp ứng yêu cầu kiểm định GMP.
IV. Dịch vụ hậu mãi
1. Lập hồ sơ thiết bị khách hàng, duy trì chuỗi cung ứng phụ tùng liên tục và tư vấn cho khách hàng về việc cập nhật và thay thế kỹ thuật.
2. Xây dựng hệ thống theo dõi. Định kỳ đến thăm khách hàng sau khi hoàn tất việc lắp đặt và gỡ lỗi thiết bị để phản hồi thông tin sử dụng kịp thời, nhằm đảm bảo thiết bị hoạt động ổn định, đáng tin cậy và loại bỏ mọi lo lắng của khách hàng.
3. Phản hồi trong vòng 2 giờ sau khi nhận được thông báo về sự cố thiết bị hoặc yêu cầu dịch vụ từ người mua. Bố trí nhân viên bảo trì đến hiện trường trong vòng 24 giờ, và muộn nhất là 48 giờ.
4. Thời hạn bảo hành chất lượng: 1 năm kể từ ngày nghiệm thu thiết bị. “Ba chế độ bảo hành” được thực hiện trong thời hạn bảo hành chất lượng bao gồm: bảo hành sửa chữa (cho toàn bộ máy), bảo hành thay thế (đối với các bộ phận hao mòn trừ hư hỏng do con người gây ra) và bảo hành hoàn tiền (đối với các bộ phận tùy chọn).
5. Xây dựng hệ thống tiếp nhận khiếu nại dịch vụ. Mục tiêu tối thượng của chúng ta là phục vụ khách hàng tốt hơn và chấp nhận sự giám sát của khách hàng. Chúng ta cần kiên quyết chấm dứt tình trạng nhân viên đòi tiền trong quá trình lắp đặt, gỡ lỗi và bảo trì kỹ thuật thiết bị.
Chương trình đào tạo V về vận hành và bảo trì
1. Nguyên tắc chung của đào tạo là “số lượng lớn, chất lượng cao, tốc độ nhanh và giảm chi phí”. Chương trình đào tạo cần phục vụ cho sản xuất.
2. Nội dung khóa học: Khóa học lý thuyết và khóa học thực hành. Khóa học lý thuyết chủ yếu đề cập đến nguyên lý hoạt động, cấu tạo, đặc tính hiệu suất, phạm vi ứng dụng, các biện pháp phòng ngừa khi vận hành của thiết bị, v.v. Phương pháp đào tạo theo hình thức học việc được áp dụng cho khóa học thực hành giúp học viên nhanh chóng nắm vững việc vận hành, bảo trì hàng ngày, gỡ lỗi và khắc phục sự cố thiết bị cũng như thay thế và điều chỉnh các bộ phận cụ thể.
3. Giáo viên: Chuyên gia thiết kế chính của sản phẩm và kỹ thuật viên giàu kinh nghiệm.
4. Người được đào tạo: Nhân viên vận hành, nhân viên bảo trì và nhân viên quản lý liên quan từ phía người mua.
5. Hình thức đào tạo: Chương trình đào tạo lần đầu tiên được thực hiện tại địa điểm sản xuất thiết bị của công ty, và chương trình đào tạo lần thứ hai được thực hiện tại địa điểm sản xuất của người sử dụng.
6. Thời gian đào tạo: Tùy thuộc vào tình hình thực tế về trang thiết bị và học viên.
7. Chi phí đào tạo: Cung cấp dữ liệu đào tạo miễn phí, chỗ ở cho học viên miễn phí và không thu phí đào tạo.