Hiện thân hoàn chỉnh của công nghệ sạch là cái mà chúng ta thường gọi là phòng sạch của nhà máy dược phẩm, chủ yếu được chia thành hai loại: phòng sạch công nghiệp và phòng sạch sinh học. Nhiệm vụ chính của phòng sạch công nghiệp là kiểm soát ô nhiễm không khí. các hạt sinh học, trong khi nhiệm vụ chính của phòng sạch sinh học là kiểm soát ô nhiễm của các hạt sinh học.GMP là tiêu chuẩn sản xuất và quản lý chất lượng dược phẩm, đảm bảo hiệu quả sự an toàn và chất lượng của thuốc. Trong quá trình thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch trong ngành dược phẩm, cần tuân thủ các tiêu chuẩn liên quan của phòng sạch và các yêu cầu về thông số quản lý chất lượng đối với sản xuất dược phẩm. Tiếp theo chúng ta sẽ nói về việc thiết kế phòng sạch nhà máy sạch dược phẩm theo đúng quy định về trang trí nội thất trong “Thông số thiết kế nhà máy sạch ngành dược phẩm”, kết hợp với kinh nghiệm của Shanghai IVEN trong thiết kế kỹ thuật nhà máy sản xuất dược phẩm sạch. nhà máy dược phẩm tổng hợp.

Thiết kế phòng sạch công nghiệp
Trong phòng sạch công nghiệp, nhà máy dược phẩm là những thiết kế kỹ thuật chúng ta thường gặp. Theo yêu cầu của GMP đối với phòng sạch, có một số thông số quan trọng cần được chú ý.

1. Sạch sẽ
Vấn đề làm thế nào để lựa chọn chính xác các thông số trong xưởng sản xuất sản phẩm thủ công. Tùy theo các sản phẩm công nghệ khác nhau, làm thế nào để lựa chọn chính xác các thông số thiết kế là vấn đề cơ bản trong thiết kế. Một chỉ số quan trọng được đề xuất trong GMP, đó là mức độ sạch của không khí. Mức độ sạch của không khí là chỉ số cốt lõi để đánh giá độ sạch của không khí. Nếu mức độ làm sạch không khí không chính xác sẽ xuất hiện hiện tượng ngựa lớn kéo xe nhỏ, vừa không tiết kiệm vừa không tiết kiệm năng lượng. Ví dụ: thông số kỹ thuật đóng gói mới theo tiêu chuẩn 300.000 cấp hiện không phù hợp để sử dụng trong quy trình sản phẩm chính nhưng lại rất hiệu quả đối với một số phòng phụ trợ.

Vì vậy, việc lựa chọn mức độ nào liên quan trực tiếp đến chất lượng và lợi ích kinh tế của sản phẩm. Các nguồn bụi ảnh hưởng đến độ sạch chủ yếu đến từ sự phát sinh bụi của các vật dụng trong quá trình sản xuất, dòng chảy của người vận hành và các hạt bụi trong khí quyển do không khí trong lành ngoài trời mang lại. Ngoài việc sử dụng các thiết bị xả và loại bỏ bụi khép kín cho các thiết bị xử lý phát sinh bụi, biện pháp hiệu quả để kiểm soát sự xâm nhập của các nguồn bụi vào phòng là sử dụng bộ lọc ba giai đoạn sơ cấp, trung bình và hiệu suất cao cho thiết bị mới. không khí hồi của hệ thống điều hòa không khí và phòng tắm cho nhân viên đi lại.

2. Tỷ giá hối đoái
Nhìn chung, số lần thay đổi không khí trong hệ thống điều hòa không khí chỉ từ 8 đến 10 lần/giờ, trong khi mức độ thay đổi không khí thấp nhất trong phòng sạch công nghiệp là 12 lần và cao nhất là hàng trăm lần. Rõ ràng, sự khác biệt về tỷ lệ trao đổi không khí gây ra sự khác biệt lớn về thể tích không khí và mức tiêu thụ năng lượng. Trong thiết kế, trên cơ sở định vị chính xác độ sạch sẽ, cần đảm bảo đủ thời gian thông gió. Nếu không, hàng loạt vấn đề có thể xuất hiện như kết quả vận hành không đạt tiêu chuẩn, khả năng chống nhiễu của phòng sạch kém.

3. Chênh lệch áp suất tĩnh
Chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và phòng không sạch ở các mức khác nhau không được nhỏ hơn 5pa, áp suất giữa phòng sạch và phòng ngoài trời không được nhỏ hơn 10Pa. Phương pháp kiểm soát chênh lệch áp suất tĩnh chủ yếu là cung cấp một lượng không khí có áp suất dương nhất định. Các thiết bị áp suất dương thường được sử dụng trong thiết kế là van áp suất dư, bộ điều chỉnh thể tích không khí bằng điện chênh áp và lớp giảm chấn không khí được lắp đặt ở cửa thoát khí hồi. Trong những năm gần đây, người ta thường áp dụng trong thiết kế rằng lượng không khí cung cấp lớn hơn lượng không khí hồi và lượng khí thải khi vận hành ban đầu mà không có thiết bị áp suất dương và hệ thống điều khiển tự động tương ứng có thể đạt được hiệu quả tương tự.

4. Phân phối không khí
Hình thức phân phối không khí của phòng sạch là yếu tố then chốt để đảm bảo sự sạch sẽ. Hình thức phân phối không khí thường được áp dụng trong thiết kế hiện tại được xác định theo mức độ sạch. Ví dụ, phòng sạch cấp 300.000 thường áp dụng phương pháp gửi từ trên xuống và quay lại từ trên xuống, phòng sạch cấp 100.000 và 10.000 cấp thường áp dụng phương pháp luồng không khí hồi lưu phía trên và phía dưới, và phòng sạch cấp cao hơn phòng thông qua dòng chảy một chiều ngang hoặc dọc.

5. Nhiệt độ và độ ẩm
Ngoài các quy trình đặc biệt, từ góc độ sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí, chủ yếu là duy trì sự thoải mái cho người vận hành, tức là nhiệt độ và độ ẩm phù hợp. Ngoài ra, có một số chỉ số cần thu hút sự chú ý của chúng ta, chẳng hạn như tốc độ gió cắt ngang của ống dẫn khí, tiếng ồn, độ chiếu sáng và tỷ lệ thể tích không khí trong lành, v.v., tất cả đều không thể bỏ qua trong thiết kế.

Thiết kế phòng sạch
Phòng sạch sinh học chủ yếu được chia thành hai loại; phòng sạch sinh học nói chung và phòng sạch an toàn sinh học. Đối với phòng sạch công nghiệp, trong thiết kế chuyên nghiệp về sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí, phương pháp quan trọng để kiểm soát mức độ sạch là thông qua quá trình lọc và áp suất dương. Đối với phòng sạch sinh học, ngoài việc sử dụng các phương pháp tương tự như phòng sạch công nghiệp, còn cần xem xét từ góc độ an toàn sinh học, đôi khi cần sử dụng biện pháp áp suất âm để ngăn ngừa ô nhiễm sản phẩm ra môi trường.
Hoạt động của các yếu tố gây bệnh có nguy cơ cao liên quan đến quá trình sản xuất sản phẩm đang trong quá trình sản xuất, hệ thống lọc không khí và các cơ sở khác cũng phải đáp ứng các yêu cầu đặc biệt. Sự khác biệt giữa phòng sạch an toàn sinh học và phòng sạch công nghiệp là đảm bảo khu vực vận hành duy trì trạng thái áp suất âm. Mặc dù quy mô diện tích sản xuất như vậy không cao lắm nhưng sẽ có mức độ nguy hiểm sinh học cao. Về rủi ro sinh học, có các tiêu chuẩn tương ứng ở Trung Quốc, WTO và các nước khác trên thế giới. Nói chung, các biện pháp được áp dụng là cách ly thứ cấp. Đầu tiên, mầm bệnh được cách ly khỏi người vận hành bằng tủ an toàn hoặc hộp cách ly, chủ yếu là rào cản ngăn chặn sự tràn tràn của các vi sinh vật nguy hiểm. Cách ly thứ cấp đề cập đến việc cách ly phòng thí nghiệm hoặc khu vực làm việc với bên ngoài bằng cách biến nó thành khu vực áp suất âm. Đối với hệ thống lọc không khí, một số biện pháp nhất định cũng được thực hiện tương ứng, chẳng hạn như duy trì áp suất âm 30Pa~10Pa trong nhà và thiết lập vùng đệm áp suất âm giữa khu vực không sạch liền kề.

Shanghai IVEN luôn duy trì tinh thần trách nhiệm cao và tuân thủ mọi tiêu chuẩn đồng thời giúp khách hàng xây dựng nhà máy dược phẩm. Là công ty có hàng chục năm kinh nghiệm trong việc cung cấp kỹ thuật dược phẩm tích hợp, IVEN có hàng trăm kinh nghiệm trong hợp tác quốc tế toàn cầu. Mọi dự án của Shanghai IVEN đều phù hợp với EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP và các tiêu chuẩn nguyên tắc khác. Ngoài việc cung cấp cho khách hàng những dịch vụ chất lượng cao, IVEN còn tuân thủ quan điểm “mang lại sức khỏe cho con người”.

Shanghai IVEN rất mong được hợp tác với bạn.