Hiện thân hoàn chỉnh của công nghệ sạch là những gì chúng ta thường gọi là phòng sạch của nhà máy dược phẩm, chủ yếu được chia thành hai loại: phòng sạch công nghiệp và phòng sạch sinh học. Nhiệm vụ chính của phòng sạch công nghiệp là kiểm soát ô nhiễm các hạt không sinh học, trong khi nhiệm vụ chính của phòng sạch sinh học là kiểm soát ô nhiễm các hạt sinh học. GMP là tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm và quản lý chất lượng, đảm bảo hiệu quả sự an toàn và chất lượng của thuốc. Trong quá trình thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch trong ngành công nghiệp dược phẩm, cần tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch có liên quan và các yêu cầu về thông số kỹ thuật quản lý chất lượng cho sản xuất dược phẩm. Tiếp theo, chúng ta sẽ nói về thiết kế phòng sạch của nhà máy sạch dược phẩm theo các quy định về trang trí nội thất trong “Thông số kỹ thuật thiết kế cho Nhà máy sạch của Ngành công nghiệp dược phẩm”, kết hợp với kinh nghiệm của Shanghai IVEN trong thiết kế kỹ thuật của các nhà máy dược phẩm tích hợp.

Thiết kế phòng sạch công nghiệp
Trong phòng sạch công nghiệp, nhà máy dược phẩm là thiết kế kỹ thuật thường gặp. Theo yêu cầu của GMP đối với phòng sạch, có một số thông số quan trọng cần lưu ý.

1. Sự sạch sẽ
Vấn đề làm thế nào để lựa chọn đúng các thông số trong xưởng sản xuất sản phẩm thủ công. Tùy thuộc vào từng sản phẩm công nghệ khác nhau, việc lựa chọn đúng các thông số thiết kế là vấn đề cốt lõi trong thiết kế. GMP đề xuất một chỉ số quan trọng, đó là mức độ sạch không khí. Mức độ sạch không khí là chỉ số cốt lõi để đánh giá độ sạch không khí. Nếu mức độ sạch không khí không chính xác, sẽ xuất hiện hiện tượng "ngựa lớn kéo xe nhỏ", vừa không kinh tế vừa không tiết kiệm năng lượng. Ví dụ, tiêu chuẩn đóng gói mới là tiêu chuẩn 300.000 cấp, hiện không phù hợp để sử dụng trong quy trình sản xuất sản phẩm chính, nhưng lại rất hiệu quả đối với một số phòng phụ trợ.

Do đó, việc lựa chọn mức độ lọc bụi nào liên quan trực tiếp đến chất lượng và lợi ích kinh tế của sản phẩm. Các nguồn bụi ảnh hưởng đến độ sạch chủ yếu đến từ bụi phát sinh từ các sản phẩm trong quá trình sản xuất, luồng di chuyển của công nhân và các hạt bụi trong khí quyển do không khí sạch ngoài trời mang vào. Ngoài việc sử dụng các thiết bị hút bụi và xử lý bụi kín cho các thiết bị sản xuất phát sinh bụi, biện pháp hiệu quả để kiểm soát sự xâm nhập của các nguồn bụi vào phòng là sử dụng hệ thống lọc ba cấp hiệu suất sơ cấp, trung bình và cao cho luồng khí hồi mới của hệ thống điều hòa không khí và phòng tắm dành cho nhân viên.

2. Tỷ giá hối đoái không khí
Thông thường, số lần thay đổi không khí trong hệ thống điều hòa không khí chỉ từ 8 đến 10 lần mỗi giờ, trong khi mức độ thay đổi không khí thấp nhất trong phòng sạch công nghiệp là 12 lần, và mức cao nhất là hàng trăm lần. Rõ ràng, sự chênh lệch về tỷ lệ trao đổi không khí gây ra sự khác biệt lớn về thể tích không khí và mức tiêu thụ năng lượng. Trong thiết kế, dựa trên việc định vị chính xác độ sạch, cần đảm bảo số lần thông gió đầy đủ. Nếu không, một loạt các vấn đề có thể phát sinh, chẳng hạn như kết quả vận hành không đạt tiêu chuẩn, khả năng chống nhiễu của phòng sạch kém.

3. Chênh lệch áp suất tĩnh
Chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và phòng không sạch ở các cấp độ khác nhau không được nhỏ hơn 5Pa, và áp suất giữa phòng sạch và phòng ngoài trời không được nhỏ hơn 10Pa. Phương pháp kiểm soát chênh lệch áp suất tĩnh chủ yếu là cung cấp một thể tích không khí áp suất dương nhất định. Các thiết bị áp suất dương thường được sử dụng trong thiết kế là van áp suất dư, bộ điều chỉnh thể tích không khí điện chênh lệch áp suất và lớp giảm chấn không khí được lắp đặt tại cửa thoát khí hồi. Trong những năm gần đây, trong thiết kế, thể tích khí cấp lớn hơn thể tích khí hồi và thể tích khí xả khi vận hành ban đầu mà không cần thiết bị áp suất dương, và hệ thống điều khiển tự động tương ứng có thể đạt được hiệu quả tương tự.

4. Phân phối không khí
Hình thức phân phối khí của phòng sạch là yếu tố then chốt để đảm bảo độ sạch. Hình thức phân phối khí thường được áp dụng trong thiết kế hiện nay được xác định theo cấp độ sạch. Ví dụ, phòng sạch cấp 300.000 thường áp dụng phương pháp thổi từ trên xuống và thổi từ dưới lên, phòng sạch cấp 100.000 và 10.000 thường áp dụng phương pháp luồng khí hồi lưu từ trên xuống dưới, và phòng sạch cấp cao hơn áp dụng luồng khí một chiều theo phương ngang hoặc phương đứng.

5. Nhiệt độ và độ ẩm
Ngoài các quy trình đặc biệt, xét về mặt sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí, điều quan trọng nhất là duy trì sự thoải mái cho người vận hành, tức là nhiệt độ và độ ẩm phù hợp. Ngoài ra, còn có một số chỉ số cần lưu ý, chẳng hạn như tốc độ gió cắt ngang của ống gió, tiếng ồn, độ chiếu sáng và tỷ lệ thể tích không khí trong lành, v.v., tất cả đều không thể bỏ qua trong thiết kế.

Thiết kế phòng sạch
Phòng sạch sinh học chủ yếu được chia thành hai loại: phòng sạch sinh học thông thường và phòng sạch an toàn sinh học. Đối với phòng sạch công nghiệp, trong thiết kế chuyên nghiệp về hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí, các phương pháp quan trọng để kiểm soát mức độ sạch sẽ là thông qua lọc và áp suất dương. Đối với phòng sạch sinh học, ngoài việc sử dụng các phương pháp tương tự như phòng sạch công nghiệp, còn cần xem xét từ góc độ an toàn sinh học, và đôi khi cần sử dụng các biện pháp áp suất âm để ngăn ngừa ô nhiễm sản phẩm ra môi trường.
Quá trình sản xuất sản phẩm trong quá trình có sự tham gia của các yếu tố gây bệnh có nguy cơ cao, và hệ thống lọc không khí cùng các cơ sở khác cũng phải đáp ứng các yêu cầu đặc biệt. Sự khác biệt giữa phòng sạch an toàn sinh học và phòng sạch công nghiệp là đảm bảo khu vực vận hành duy trì trạng thái áp suất âm. Mặc dù mức độ của khu vực sản xuất như vậy không quá cao, nhưng nó sẽ có mức độ nguy cơ sinh học cao. Về rủi ro sinh học, có các tiêu chuẩn tương ứng ở Trung Quốc, WTO và các quốc gia khác trên thế giới. Nhìn chung, các biện pháp được áp dụng là cách ly thứ cấp. Đầu tiên, tác nhân gây bệnh được cách ly khỏi người vận hành bằng tủ an toàn hoặc hộp cách ly, chủ yếu là rào cản để ngăn chặn sự tràn của các vi sinh vật nguy hiểm. Cách ly thứ cấp đề cập đến việc cô lập phòng thí nghiệm hoặc khu vực làm việc với bên ngoài bằng cách biến nó thành khu vực áp suất âm. Đối với hệ thống lọc không khí, một số biện pháp nhất định cũng được thực hiện theo đó, chẳng hạn như duy trì áp suất âm trong nhà từ 30Pa ~ 10Pa và thiết lập vùng đệm áp suất âm giữa khu vực không sạch liền kề.

Shanghai IVEN luôn duy trì tinh thần trách nhiệm cao và tuân thủ mọi tiêu chuẩn trong quá trình hỗ trợ khách hàng xây dựng nhà máy dược phẩm. Là một công ty với hàng chục năm kinh nghiệm trong lĩnh vực cung cấp thiết bị công nghệ dược phẩm tích hợp, IVEN sở hữu hàng trăm kinh nghiệm hợp tác quốc tế trên toàn cầu. Mọi dự án của Shanghai IVEN đều tuân thủ các tiêu chuẩn GMP EU/FDA GMP Hoa Kỳ, GMP WHO, GMP PIC/S và các tiêu chuẩn khác. Bên cạnh việc cung cấp dịch vụ chất lượng cao cho khách hàng, IVEN còn kiên trì với triết lý “mang lại sức khỏe cho con người”.

Shanghai IVEN rất mong được hợp tác với bạn.