Phương án hoàn chỉnh của công nghệ sạch là cái mà chúng ta thường gọi là phòng sạch của nhà máy dược phẩm, chủ yếu được chia thành hai loại: phòng sạch công nghiệp và phòng sạch sinh học. các loại thuốc. Trong quá trình thiết kế, xây dựng và vận hành các phòng sạch trong ngành dược phẩm, các tiêu chuẩn liên quan của phòng sạch và các yêu cầu của các thông số kỹ thuật quản lý chất lượng cho sản xuất dược phẩm nên được tuân thủ. Tiếp theo, chúng ta sẽ nói về việc thiết kế phòng sạch của nhà máy sản xuất dược phẩm theo các quy định về trang trí nội thất trong các thông số kỹ thuật thiết kế của nhà máy sản xuất công nghiệp dược phẩm, kết hợp với kinh nghiệm của Thượng Hải trong thiết kế kỹ thuật của các nhà máy dược phẩm tích hợp.

Thiết kế phòng sạch công nghiệp
Trong các phòng sạch công nghiệp, các nhà máy dược phẩm là những thiết kế kỹ thuật mà chúng ta thường gặp. Theo các yêu cầu của GMP đối với phòng sạch, có một số thông số quan trọng cần được chú ý.

1. Sạch sẽ
Vấn đề làm thế nào để chọn chính xác các tham số trong hội thảo sản phẩm thủ công. Theo các sản phẩm công nghệ khác nhau, cách chọn các tham số thiết kế một cách chính xác là vấn đề cơ bản trong thiết kế. Một chỉ số quan trọng được đề xuất trong GMP, nghĩa là mức độ sạch không khí. Mức độ sạch không khí là chỉ số cốt lõi để đánh giá độ sạch của không khí. Nếu mức độ sạch không khí là không chính xác, hiện tượng ngựa lớn kéo xe nhỏ sẽ xuất hiện, điều này không kinh tế cũng không tiết kiệm năng lượng. Ví dụ, thông số kỹ thuật đóng gói mới của tiêu chuẩn 300.000 cấp không phù hợp để sử dụng nó trong quy trình sản phẩm chính hiện tại, nhưng rất hiệu quả đối với một số phòng phụ trợ.

Do đó, sự lựa chọn mức độ liên quan trực tiếp đến chất lượng và lợi ích kinh tế của sản phẩm. Các nguồn bụi ảnh hưởng đến sự sạch sẽ chủ yếu đến từ việc sản xuất bụi của các mặt hàng trong quá trình sản xuất, dòng chảy của các nhà khai thác và các hạt bụi khí quyển do không khí trong lành ngoài trời mang lại. Ngoài việc sử dụng các thiết bị loại bỏ khí thải và bụi kín cho các thiết bị xử lý sản xuất bụi, các phương tiện hiệu quả để kiểm soát sự xâm nhập của các nguồn bụi vào phòng là sử dụng lọc ba giai đoạn chính, trung bình và hiệu quả cao cho không khí trở lại mới của hệ thống điều hòa không khí và phòng tắm để đi qua nhân sự.

2. Tỷ giá hối đoái không khí
Nói chung, số lượng không khí thay đổi trong hệ thống điều hòa không khí chỉ là 8 đến 10 lần mỗi giờ, trong khi mức độ thay đổi không khí thấp nhất trong phòng sạch công nghiệp là 12 lần và mức cao nhất là hàng trăm lần. Rõ ràng, sự khác biệt trong tỷ giá hối đoái không khí gây ra sự khác biệt lớn về thể tích không khí và mức tiêu thụ năng lượng. Trong thiết kế, trên cơ sở định vị chính xác của sự sạch sẽ, cần phải đảm bảo đủ thời gian thông gió. Mặt khác, một loạt các vấn đề có thể xuất hiện, chẳng hạn như kết quả hoạt động không theo tiêu chuẩn, khả năng chống can thiệp của phòng sạch là kém.

3. Chênh lệch áp suất tĩnh
Sự khác biệt áp lực giữa phòng sạch và phòng không sạch ở các cấp độ khác nhau sẽ không nhỏ hơn 5Pa và áp lực giữa phòng sạch và phòng ngoài trời sẽ không nhỏ hơn 10Pa. Phương pháp kiểm soát chênh lệch áp suất tĩnh chủ yếu là cung cấp một khối lượng không khí áp suất dương nhất định. Các thiết bị áp suất dương thường được sử dụng trong thiết kế là van áp suất còn lại, bộ điều chỉnh thể tích không khí điện áp suất vi sai và lớp giảm xóc không khí được lắp đặt tại ổ cắm không khí trở lại. Trong những năm gần đây, người ta thường được áp dụng trong thiết kế rằng thể tích không khí cung cấp lớn hơn thể tích không khí trở lại và khối lượng khí thải trong vận hành ban đầu mà không cần thiết bị áp suất dương và hệ thống điều khiển tự động tương ứng có thể đạt được hiệu ứng tương tự.

4. Phân phối không khí
Hình thức phân phối không khí của phòng sạch là yếu tố chính để đảm bảo sự sạch sẽ. Hình thức phân phối không khí thường được áp dụng trong thiết kế hiện tại được xác định theo mức độ sạch. Ví dụ, Phòng sạch 300.000 lớp thường áp dụng phương pháp tiếp cận hàng đầu và hàng đầu, các phòng sạch 100.000 lớp và 10.000 lớp thường áp dụng phương pháp lưu lượng không khí của phía trên và phía dưới, và phòng sạch cao hơn áp dụng dòng một chiều ngang hoặc dọc.

5. Nhiệt độ và độ ẩm
Ngoài các quy trình đặc biệt, từ quan điểm của sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí, chủ yếu là duy trì sự thoải mái của người vận hành, nghĩa là nhiệt độ và độ ẩm phù hợp. Ngoài ra, có một số chỉ số nên thu hút sự chú ý của chúng tôi, chẳng hạn như tốc độ gió cắt ngang của ống dẫn khí, tiếng ồn, ánh sáng và tỷ lệ của thể tích không khí trong lành, v.v., tất cả đều không thể bỏ qua trong thiết kế.

Thiết kế phòng sạch
Phòng sạch sinh học chủ yếu được chia thành hai loại; Phòng sạch sinh học nói chung và phòng sạch an toàn sinh học. Đối với các phòng sạch công nghiệp, trong thiết kế chuyên nghiệp của sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí, các phương pháp quan trọng để kiểm soát mức độ sạch là thông qua lọc và áp lực tích cực. Đối với các phòng sạch sinh học, ngoài việc sử dụng các phương pháp tương tự như các phòng sạch công nghiệp, nó cũng cần được xem xét từ góc độ an toàn sinh học và đôi khi cần phải sử dụng các phương tiện áp lực tiêu cực để ngăn chặn sự ô nhiễm của sản phẩm đối với môi trường.
Hoạt động của các yếu tố gây bệnh có nguy cơ cao có liên quan đến quá trình sản xuất sản phẩm trong quá trình, và hệ thống tinh chế không khí của nó và các cơ sở khác cũng sẽ đáp ứng các yêu cầu đặc biệt. Sự khác biệt giữa phòng sạch an toàn sinh học và phòng sạch công nghiệp là đảm bảo rằng khu vực vận hành duy trì trạng thái áp suất âm. Mặc dù mức độ của khu vực sản xuất như vậy không cao lắm, nhưng nó sẽ có mức độ sinh học cao. Liên quan đến rủi ro sinh học, có các tiêu chuẩn tương ứng ở Trung Quốc, WTO và các quốc gia khác trên thế giới. Nói chung, các biện pháp được thông qua là cách ly thứ cấp. Đầu tiên, mầm bệnh được phân lập từ người vận hành bằng tủ an toàn hoặc hộp phân lập, chủ yếu là một rào cản để ngăn chặn sự tràn của các vi sinh vật nguy hiểm. Sự cô lập thứ cấp đề cập đến sự cô lập của phòng thí nghiệm hoặc khu vực làm việc từ bên ngoài bằng cách biến nó thành một khu vực áp suất âm. Đối với hệ thống lọc không khí, một số biện pháp nhất định cũng được thực hiện theo đó, chẳng hạn như duy trì áp suất âm 30pa ~ 10Pa trong nhà và thiết lập vùng đệm áp suất âm giữa khu vực không có chỉ định liền kề.

Thượng Hải Iven luôn duy trì ý thức cao về trách nhiệm và tuân thủ mọi tiêu chuẩn trong khi giúp khách hàng xây dựng các nhà máy dược phẩm. Là một công ty có nhiều thập kỷ kinh nghiệm trong việc cung cấp kỹ thuật dược phẩm tích hợp, Iven có hàng trăm kinh nghiệm trong hợp tác quốc tế toàn cầu. Mỗi dự án của Thượng Hải Iven đều phù hợp với EU GMP/US FDA GMP, người GMP, PIC/S GMP và các nguyên tắc khác tiêu chuẩn. Ngoài việc cung cấp cho khách hàng các dịch vụ chất lượng cao, Iven còn tuân thủ khái niệm cung cấp sức khỏe cho con người.

Thượng Hải Iven rất mong được làm việc với bạn.