Sự thể hiện hoàn chỉnh của công nghệ sạch chính là cái mà chúng ta thường gọi là phòng sạch của nhà máy dược phẩm, chủ yếu được chia thành hai loại: phòng sạch công nghiệp và phòng sạch sinh học. Nhiệm vụ chính của phòng sạch công nghiệp là kiểm soát ô nhiễm các hạt phi sinh học, trong khi nhiệm vụ chính của phòng sạch sinh học là kiểm soát ô nhiễm các hạt sinh học. GMP là tiêu chuẩn sản xuất và quản lý chất lượng dược phẩm, đảm bảo hiệu quả an toàn và chất lượng thuốc. Trong quá trình thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch trong ngành dược phẩm, cần tuân thủ các tiêu chuẩn liên quan về phòng sạch và các yêu cầu về quy chuẩn quản lý chất lượng trong sản xuất dược phẩm. Tiếp theo, chúng ta sẽ thảo luận về thiết kế phòng sạch của nhà máy dược phẩm theo quy định về trang trí nội thất trong “Quy chuẩn thiết kế nhà máy sạch ngành dược phẩm”, kết hợp với kinh nghiệm của Shanghai IVEN trong thiết kế kỹ thuật các nhà máy dược phẩm tích hợp.

Thiết kế phòng sạch công nghiệp
Trong các phòng sạch công nghiệp, nhà máy dược phẩm là những thiết kế kỹ thuật mà chúng ta thường gặp. Theo yêu cầu của GMP đối với phòng sạch, có một số thông số quan trọng cần được chú ý.

1. Sự sạch sẽ
Vấn đề làm thế nào để lựa chọn thông số chính xác trong xưởng sản xuất thủ công. Tùy thuộc vào từng sản phẩm công nghệ khác nhau, việc lựa chọn thông số thiết kế chính xác là vấn đề cơ bản trong thiết kế. Một chỉ số quan trọng được đề xuất trong GMP, đó là mức độ sạch không khí. Mức độ sạch không khí là chỉ số cốt lõi để đánh giá độ sạch của không khí. Nếu mức độ sạch không khí không chính xác, sẽ xuất hiện hiện tượng "ngựa lớn kéo xe nhỏ", vừa không kinh tế vừa không tiết kiệm năng lượng. Ví dụ, tiêu chuẩn bao bì mới ở mức 300.000 hiện chưa phù hợp để sử dụng trong quy trình sản xuất sản phẩm chính, nhưng lại rất hiệu quả đối với một số phòng phụ trợ.

Do đó, việc lựa chọn cấp độ lọc có liên quan trực tiếp đến chất lượng và lợi ích kinh tế của sản phẩm. Các nguồn bụi ảnh hưởng đến độ sạch chủ yếu đến từ bụi sinh ra từ các vật phẩm trong quá trình sản xuất, sự di chuyển của người vận hành và các hạt bụi trong không khí ngoài trời. Bên cạnh việc sử dụng hệ thống hút khí kín và thiết bị loại bỏ bụi cho các thiết bị sản sinh bụi, biện pháp hiệu quả để kiểm soát sự xâm nhập của các nguồn bụi vào phòng là sử dụng hệ thống lọc ba cấp: lọc sơ cấp, trung cấp và cao cấp cho không khí hồi lưu mới của hệ thống điều hòa không khí và phòng tắm cho người đi lại.

2. Tỷ giá hối đoái không khí
Nhìn chung, số lần thay đổi không khí trong hệ thống điều hòa không khí chỉ từ 8 đến 10 lần mỗi giờ, trong khi mức thấp nhất là 12 lần thay đổi không khí trong phòng sạch công nghiệp, và mức cao nhất là hàng trăm lần. Rõ ràng, sự khác biệt về tỷ lệ trao đổi không khí gây ra sự khác biệt lớn về lưu lượng không khí và mức tiêu thụ năng lượng. Trong thiết kế, trên cơ sở định vị chính xác độ sạch, cần phải đảm bảo đủ thời gian thông gió. Nếu không, một loạt các vấn đề có thể phát sinh, chẳng hạn như hiệu quả hoạt động không đạt tiêu chuẩn, khả năng chống nhiễu của phòng sạch kém.

3. Chênh lệch áp suất tĩnh
Chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và phòng không sạch ở các mức độ khác nhau không được nhỏ hơn 5 Pa, và áp suất giữa phòng sạch và phòng ngoài trời không được nhỏ hơn 10 Pa. Phương pháp kiểm soát chênh lệch áp suất tĩnh chủ yếu là cung cấp một lượng không khí có áp suất dương nhất định. Các thiết bị tạo áp suất dương thường được sử dụng trong thiết kế là van áp suất dư, bộ điều chỉnh lưu lượng không khí điện tử chênh lệch áp suất và lớp giảm chấn không khí được lắp đặt ở cửa thoát khí hồi. Trong những năm gần đây, trong thiết kế thường áp dụng phương án lưu lượng không khí cung cấp lớn hơn lưu lượng không khí hồi và lưu lượng không khí thải trong giai đoạn vận hành ban đầu mà không cần thiết bị tạo áp suất dương, và hệ thống điều khiển tự động tương ứng có thể đạt được hiệu quả tương tự.

4. Phân phối không khí
Hình thức phân phối không khí của phòng sạch là yếu tố then chốt để đảm bảo độ sạch. Hình thức phân phối không khí thường được áp dụng trong thiết kế hiện nay được xác định theo cấp độ sạch. Ví dụ, phòng sạch cấp 300.000 thường áp dụng phương pháp đưa không khí từ trên xuống và từ trên xuống, phòng sạch cấp 100.000 và 10.000 thường áp dụng phương pháp luồng không khí hồi lưu từ trên xuống và từ dưới lên, còn phòng sạch cấp cao hơn thì áp dụng luồng không khí một chiều theo phương ngang hoặc phương dọc.

5. Nhiệt độ và độ ẩm
Bên cạnh các quy trình đặc biệt, từ góc độ hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí, mục tiêu chính là duy trì sự thoải mái cho người vận hành, tức là nhiệt độ và độ ẩm phù hợp. Ngoài ra, còn có một số chỉ số cần được chú ý, chẳng hạn như tốc độ gió mặt cắt ngang của ống dẫn khí, tiếng ồn, độ chiếu sáng và tỷ lệ thể tích không khí tươi, v.v., tất cả đều không thể bỏ qua trong thiết kế.

Thiết kế phòng sạch
Phòng sạch sinh học chủ yếu được chia thành hai loại: phòng sạch sinh học thông thường và phòng sạch an toàn sinh học. Đối với phòng sạch công nghiệp, trong thiết kế chuyên nghiệp hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí, các phương pháp quan trọng để kiểm soát mức độ sạch là thông qua lọc và áp suất dương. Đối với phòng sạch sinh học, ngoài việc sử dụng các phương pháp tương tự như phòng sạch công nghiệp, cần phải xem xét cả khía cạnh an toàn sinh học, và đôi khi cần phải sử dụng các biện pháp áp suất âm để ngăn ngừa sự ô nhiễm sản phẩm ra môi trường.
Quá trình sản xuất sản phẩm trung gian liên quan đến các yếu tố gây bệnh có nguy cơ cao, do đó hệ thống lọc không khí và các thiết bị khác cũng cần đáp ứng các yêu cầu đặc biệt. Sự khác biệt giữa phòng sạch sinh học và phòng sạch công nghiệp là đảm bảo khu vực làm việc duy trì trạng thái áp suất âm. Mặc dù mức độ an toàn sinh học của khu vực sản xuất này không quá cao, nhưng vẫn tiềm ẩn nguy cơ sinh học cao. Về rủi ro sinh học, Trung Quốc, WTO và các nước khác trên thế giới đều có các tiêu chuẩn tương ứng. Nhìn chung, các biện pháp được áp dụng là cách ly thứ cấp. Đầu tiên, mầm bệnh được cách ly khỏi người vận hành bằng tủ an toàn hoặc hộp cách ly, chủ yếu là rào cản ngăn chặn sự lan tràn của các vi sinh vật nguy hiểm. Cách ly thứ cấp đề cập đến việc cách ly phòng thí nghiệm hoặc khu vực làm việc khỏi bên ngoài bằng cách biến nó thành khu vực áp suất âm. Đối với hệ thống lọc không khí, cũng cần thực hiện các biện pháp tương ứng, chẳng hạn như duy trì áp suất âm từ 30Pa đến 10Pa trong nhà và thiết lập vùng đệm áp suất âm giữa khu vực không sạch liền kề.

Công ty Shanghai IVEN luôn duy trì tinh thần trách nhiệm cao và tuân thủ mọi tiêu chuẩn trong quá trình hỗ trợ khách hàng xây dựng nhà máy dược phẩm. Là một công ty có nhiều thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực kỹ thuật dược phẩm tích hợp, IVEN sở hữu hàng trăm kinh nghiệm hợp tác quốc tế trên toàn cầu. Mọi dự án của Shanghai IVEN đều tuân thủ các tiêu chuẩn EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP và các tiêu chuẩn khác. Bên cạnh việc cung cấp dịch vụ chất lượng cao cho khách hàng, IVEN còn tuân thủ triết lý “mang lại sức khỏe cho con người”.

Shanghai IVEN rất mong được hợp tác với bạn.