Ống tiêm là một trong những loại bao bì đáng tin cậy và an toàn nhất cho thuốc tiêm trong ngành dược phẩm và công nghệ sinh học. Ống tiêm cung cấp một trong những phương pháp bảo quản và phân phối thuốc tốt nhất để duy trì độ vô trùng, độ chính xác và tính nhất quán của dung dịch bên trong các lọ thủy tinh kín. Tuy nhiên, việc ngăn ngừa rủi ro vô trùng đòi hỏi thiết bị chiết rót và niêm phong chuyên dụng, điều mà người chiết rót ống tiêm thực hiện.

Bài viết này trình bày nguyên lý hoạt động của máy chiết rót ống thuốc, các bước cụ thể trong quy trình, các thành phần tham gia vào quy trình và lý do tại sao nhiều công ty dược phẩm hàng đầu đang sử dụng thiết bị tiên tiến để tuân thủ các yêu cầu GMP và FDA.

Tìm hiểu về máy chiết rót ống thuốc

An máy chiết rót ống thuốcMáy chiết rót ống thuốc là một loại máy chuyên dụng có độ chính xác cao, dùng để chiết rót các chất lỏng dược phẩm, chẳng hạn như vắc-xin, huyết thanh và thuốc kháng sinh, vào các ống thủy tinh kín. Máy chiết rót ống thuốc đảm bảo thuốc được chiết rót vào các ống thủy tinh kín trong điều kiện vô trùng và được niêm phong kín, nhờ đó sản phẩm thuốc có thể được bảo quản mà không bị nhiễm bẩn trong suốt thời hạn sử dụng.

Máy chiết rót ống thuốc được sử dụng trong nhiều ngành công nghiệp, bao gồm dược phẩm, công nghệ sinh học, thú y và mỹ phẩm, những ngành đòi hỏi độ vô trùng rất nghiêm ngặt.

Các thành phần chính của máy chiết rót ống thuốc

Trước khi đi sâu vào cơ chế hoạt động của máy chiết rót ống thuốc, chúng ta hãy cùng tìm hiểu xem máy chiết rót ống thuốc bao gồm những thành phần nào:

1.Máy cấp và băng tải ống thuốc:Đưa các ống thuốc đến đúng vị trí và chờ được đưa vào hệ thống chiết rót.

2.Hệ thống giặt:Để đảm bảo vệ sinh hoàn toàn, cả bên trong và bên ngoài.

3.Đường hầm khử trùng:Để khử pyrogen và tiệt trùng ống thuốc đúng cách.

4.Hệ thống chiết rót:Để định lượng sản phẩm chính xác, chúng ta sẽ bơm đúng thể tích bằng bơm và vòi phun.

5.Trạm niêm phong:Việc dùng đèn khò/ngọn lửa để hàn kín cũng là điều cần thiết để đảm bảo ống đựng mẫu được kín khí.

6.Hệ thống kiểm tra:Máy ảnh hoặc các cảm biến khác dùng để kiểm soát chất lượng.

7.Bảng điều khiển (PLC/HMI):Dùng cho tự động hóa, chẩn đoán và giám sát thời gian thực.

Nguyên lý hoạt động của máy chiết rót ống thuốc

Nguyên tắc cơ bản của máy đóng gói ống thuốc là một chuỗi các quy trình liên kết chặt chẽ để chuyển đổi một ống thủy tinh rỗng thành một ống thuốc vô trùng, được đóng đầy và niêm phong kín, sẵn sàng để bán và sử dụng trong nhà thuốc. Mỗi giai đoạn đều được thiết kế để đảm bảo độ vô trùng của thuốc, kiểm tra liều lượng tối ưu và tuân thủ các quy định hiện hành trên toàn thế giới.

Dưới đây là mộtphân tích từng bướcVề cách thức hoạt động của quy trình:

1. Cách cho uống và định hướng thuốc dạng ống

Chúng ta bắt đầu với các ống thủy tinh rỗng. Các ống thủy tinh rỗng được đưa vào máy thông qua một "phễu" hoặc bộ nạp khay. Các ống thủy tinh được di chuyển từ khu vực cấp liệu bằng băng tải và bánh răng hình sao, đồng thời đảm bảo đáy ống không chạm vào băng tải, được làm bằng thép không gỉ để tránh trầy xước hoặc nứt nhỏ trên thủy tinh.

Việc định vị và đặt đúng hướng các ống thuốc rất quan trọng, vì ngay cả một sự sai lệch nhỏ cũng có thể ảnh hưởng xấu đến quá trình rửa hoặc niêm phong tiếp theo.

2. Rửa ống thuốc

Sau khi các ống thuốc được sắp xếp thẳng hàng, chúng sẽ được chuyển đến trạm rửa.

1.Giặt bên trong:Mỗi ống thuốc được rửa sạch bên trong bằng vòi phun, sử dụng nước cất vô trùng dùng cho tiêm (WFI) hoặc khí nén; các tia nước áp suất cao sẽ đẩy các hạt, bụi và cặn bẩn ra khỏi bên trong ống thuốc.

2.Rửa bên ngoài:Bề mặt bên ngoài được rửa sạch để đảm bảo vệ sinh.

Một số hệ thống được nâng cấp sẽ sử dụng phương pháp làm sạch bằng sóng siêu âm để loại bỏ các chất gây ô nhiễm vô hình có thể ảnh hưởng đến độ vô trùng.

Sau khi rửa, các ống đựng thuốc trở nên trong suốt, không còn cặn bẩn, sẵn sàng cho quá trình tiệt trùng.

3. Khử trùng và loại bỏ chất gây sốt

Sạch sẽ không phải lúc nào cũng đồng nghĩa với vô trùng. Để loại bỏ bất kỳ vi sinh vật và chất gây sốt (nội độc tố gây sốt) còn sót lại, các ống thuốc sẽ được đưa qua một thiết bị khử trùng.đường hầm khử pyrogen.

1. Tại đây, họ được tiếp xúc vớinhiệt khô ở 300–320°Ctrong môi trường được kiểm soát.

2. Nhiệt độ cao tiêu diệt vi khuẩn, vi rút và chất gây sốt.

Bước này rất quan trọng đối vớithuốc tiêmNgay cả một lượng nhỏ chất gây sốt cũng có thể gây ra phản ứng có hại ở bệnh nhân.

4. Làm mát và truyền nhiệt

Các ống thuốc cần được làm lạnh trước khi đóng gói sau khi tiệt trùng. Quá trình làm lạnh sẽ diễn ra trong khu vực phòng sạch cấp 100 (ISO 5), dưới luồng khí laminar, nơi không khí đã được lọc và tiệt trùng duy trì điều kiện vô trùng.

Quá trình làm lạnh và vận chuyển đảm bảo các nhà bệnh lý học chuyên về vi khuẩn gram âm có đủ thời gian để đổ đầy ống nghiệm ở nhiệt độ an toàn và ổn định trước khi chất lỏng tiếp xúc với môi trường, cho phép hình thành các đường ngưng tụ hoặc tương tác hóa học diễn ra nhờ nhiệt độ.

5. Chiết rót chất lỏng

Đây là nơi thực hiện công đoạn chiết rót, và cũng là phần thú vị nhất của dây chuyền chiết rót. Khi đến trạm chiết rót, các ống thuốc sẽ được bơm đầy bằng bơm định lượng (bơm nhu động, bơm chân không hoặc bơm piston – tùy thuộc vào loại thuốc cụ thể và độ nhớt của thuốc trong đầu ống) với lượng chính xác cần thiết để làm đầy mỗi ống. Những điểm nổi bật là:

1.Sự chính xác:Các máy chiết rót hiện đại đạt được mức dung sai chiết rót +/- 0,5%.

2.Các điều kiện vô trùng:Tất cả các bước chiết rót đều diễn ra trong điều kiện luồng khí laminar để điểm chiết rót không bị nhiễm bẩn từ các chất trong không khí.

3.Xử lý nhẹ nhàng:Nhờ các vòi phun có dòng chảy trơn tru, hiện tượng tạo bọt hoặc bắn tóe được giảm thiểu, do đó không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.

Một số máy có nhiều đầu chiết rót, có thể chiết rót nhiều ống thuốc cùng một lúc, giúp tăng năng suất chiết rót.

6. Nạp khí sơ bộ (Tùy chọn)

Nếu sản phẩm là sản phẩm nhạy cảm với oxy, chẳng hạn như một số loại vắc-xin hoặc chế phẩm sinh học, sau khi ống tiêm được đóng đầy, ống tiêm có thể được sục khí nitơ trước khi niêm phong hoặc trước khi đóng đầy.

1. Điều này làm dịch chuyển lượng oxy có trong không gian phía trên chất lỏng.

2. Việc này sẽ giúp ổn định sản phẩm, kéo dài thời hạn sử dụng và giảm thiểu hoặc loại bỏ khả năng xảy ra quá trình oxy hóa.

Mặc dù không bắt buộc phải tiền xử lý khí, nhưng đối với các chế phẩm công nghệ sinh học hoặc thuốc tiêm có giá trị cao, điều này là rất cần thiết.

7. Niêm phong ống thuốc

Ngay sau khi được chiết đầy, các ống thuốc sẽ được chuyển đến...trạm niêm phongMột vòng đầu đốt hướng ngọn lửa nhiệt độ cao vào cổ ống nghiệm.

1. Thủy tinh mềm ra và được kéo thành một lớp mỏng để bịt kín.

2. Kết quả là mộtsự đóng kín hoàn toàn,Kín khí, chống giả mạo và chống nhiễm bẩn.

Tùy thuộc vào thiết kế, việc bịt kín có thể tạo raống thuốc được niêm phong bằng ngọn lửa hở(đầu bịt kín) hoặcống nghiệm kín(với nắp đậy định hình sẵn).

Bước này đảm bảo sản phẩm luôn vô trùng cho đến khi sử dụng.

8. Kiểm tra và loại bỏ

Bước cuối cùng được gọi là đảm bảo chất lượng. Các ống thuốc được đưa qua hệ thống kiểm tra tự động với camera độ phân giải cao và cảm biến nhạy bén, kiểm tra các thành phần sau:

1. Thể tích đổ đầy chính xác

2. Hàn kín ngọn lửa đúng cách

3. Các vết nứt hoặc khuyết điểm trên kính

4. Các hạt bụi

Nếu bất kỳ ống thuốc nào có vấn đề, chúng sẽ bị loại bỏ, vì vậy chỉ những ống thuốc đạt yêu cầu mới được đưa vào quy trình đóng gói.

Các bước khác nhau này đều là một phần của quy trình sản xuất khép kín, vô trùng, chuyển đổi các ống thủy tinh thô thành các hộp đựng đóng gói cho các sản phẩm thuốc cứu sinh, mà không bị nhiễm bẩn.

Tiêu chuẩn tuân thủ và chất lượng

Ống tiêm là dụng cụ chứa thuốc dùng cho các sản phẩm thuốc tiêm. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn toàn cầu là điều thiết yếu. Máy chiết rót ống tiêm hiện đại được chế tạo để:

1.Hướng dẫn GMP của EU

2.FDA Hoa Kỳ cGMP

3.WHO GMP

4.Quy định PIC/S

Các tiêu chuẩn này đảm bảo tính vô trùng, tính nhất quán và sự an toàn cho bệnh nhân.

Tại sao nên chọn IVEN Pharmatech cho giải pháp đóng gói ống thuốc?

Việc hiểu nguyên lý hoạt động của máy chiết rót ống thuốc rất quan trọng, nhưng việc biết tìm mua một hệ thống đáng tin cậy ở đâu cũng quan trọng không kém. Đây là nơi mà...Công nghệ dược phẩm IVENĐây là một đối tác đáng khen ngợi. Họ đã trở thành đối tác đáng tin cậy của các công ty dược phẩm với gần 20 năm kinh nghiệm toàn cầu, hỗ trợ khách hàng với các máy chiết rót ống tiêm độc lập và các dây chuyền sản xuất trọn gói.

Điều góp phần tạo nên sự nổi bật của IVEN là khả năng quản lý toàn bộ dự án từ đầu đến cuối. Họ không chỉ cung cấp máy móc mà còn thiết kế phòng sạch, tích hợp thiết bị, lắp đặt, kiểm định và hỗ trợ kỹ thuật trọn đời. Dây chuyền sản xuất chiết rót ống thuốc của họ được thiết kế để đạt hiệu quả cao, đảm bảo vô trùng và độ chính xác tối ưu.

Giờ đây, bạn có thể kết hợp việc rửa, đường hầm khử trùng, chiết rót chất lỏng chính xác và niêm phong kín khí trong một hệ thống liền mạch duy nhất, mang lại thiết kế tham khảo hiệu quả.

Là một công ty đã hoạt động gần 20 năm, với các cơ sở sản xuất tại hơn 50 quốc gia, IVEN đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất của ngành dược phẩm liên quan đến các tiêu chuẩn, hướng dẫn chuyên nghiệp được thiết lập bởi GMP, FDA, EU và WHO. Nếu bạn đang tìm kiếm độ tin cậy và thời gian đưa sản phẩm ra thị trường ngắn hơn, khi mua hàng từ IVEN, bạn sẽ nhận được nhiều hơn là thiết bị; đó là một giải pháp chiết rót ống thuốc hoàn chỉnh, được kiểm định và tuân thủ các quy định.

Phần kết luận

Nguyên lý hoạt động của máy chiết rót ống thuốc, được vận hành một cách tuần tự và kiểm soát cẩn thận, bao gồm rửa, khử trùng, chiết rót và niêm phong để cung cấp thuốc tiêm vô trùng và chính xác cho bệnh nhân. Hiểu được nguyên lý hoạt động của máy chiết rót ống thuốc giúp các công ty dược phẩm đáp ứng các nghĩa vụ pháp lý và cung cấp quy trình sản xuất hiệu quả và an toàn cho bệnh nhân.

Ngoài ra, việc hợp tác với một nhà cung cấp uy tín, đã được kiểm chứng như IVEN Pharmatech mang lại sự chuyên biệt cho các máy chiết rót ống thuốc cũng như phát triển các giải pháp hoàn chỉnh, được kiểm định và tuân thủ các quy định, giúp giảm thiểu rủi ro và đẩy nhanh thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.